Читать курсовая по химии: "Оценка чистоты лекарственной субстанции калия йодида" Страница 2

(Назад) (Cкачать работу)

Литературный обзор

Фармакопейные испытания на чистоту

Испытания на чистоту предназначены для нормирования содержания примесей в таких количествах, которые не мешают применению лекарственного вещества или препарата в обычных условиях.

В зависимости от характера и свойств примеси, встречающиеся в лекарственных веществах, могут быть разделены на:

а) примеси, влияющие на фармакологическое действие лекарства,

б) примеси, не имеющие специфического действия, а указывающие на степень очистки вещества, например хлориды или сульфаты в органических соединениях.

Присутствуя в больших количествах, последние могут уменьшать активность лекарства; следовательно, необходимо также устанавливать предел их содержания.

Источники загрязнения различаются в зависимости от класса соединения и технологического процесса получения продукта.

Источники и причины загрязнения лекарственных средств

. В результате получения лекарственных средств. Основные источники примесей - аппаратура, исходное сырье, растворители и другие вещества, которые используют при получении лекарственных средств. Синтетические лекарственные субстанции обычно содержат примеси исходных и промежуточных продуктов органического синтеза, а вещества, получаемые из растительного и животного сырья, нередко имеют примеси посторонних экстрактивных веществ.

. В результате неправильного хранения, когда не были учтены его свойства или нарушены условия хранения, вследствие чего происходит разложение лекарственного средства, нередко с образованием продуктов, опасных для организма. Таким образом, условия хранения могут явиться причиной недоброкачественности лекарственных средств.

Государственная фармакопея регламентирует определение следующих типов примесей:

механические включения;

сопутствующие примеси (конкретно указываемые примеси, неназываемые примеси): полупродукты и побочные продукты получения, продукты разложения, и в некоторых случаях посторонние примеси. Для контроля сопутствующих примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопические методы или их комбинации.

остаточные количества органических растворителей;

легкообугливающиеся вещества;

неорганические катионы и анионы [1, 2].

Современные методы аналитической химии позволяют обнаружить и охарактеризовать вещества близкие по строению, что создает хорошие предпосылки для разработки испытаний на фармакологически важные специфические примеси, так как именно в этом отношении требования современных фармакопеи следует признать недостаточными. Наиболее изученным является раздел испытаний на чистоту для индивидуальных веществ.

Для большинства лекарственных форм испытания на чистоту отсутствуют.

В химико-фармацевтической промышленности в дополнение к фармакопейным испытаниям, согласно регламенту, могут быть использованы методы для обнаружения примесей, присутствие которых несовместимо с обычной фармацевтической практикой. Однако, какие бы методы производства или очистки ни были использованы, получающееся вещество или лекарственная форма должны отвечать требованиям Фармакопеи.

В

Похожие работы