Читать курсовая по химии: "Оценка чистоты лекарственной субстанции калия йодида" Страница 3

(Назад) (Cкачать работу)

Включение в каждую фармакопейную статью испытаний на каждую возможную примесь представляется нецелесообразным и неоправданным. Например, вряд ли стоит предусматривать испытание на посторонние вещества, попадающие из упаковки. Фармакопейные испытания на чистоту определяют концентрацию допустимых примесей в препарате. В случае нежелательных примесей в Фармакопее указываются методы, гарантирующие их отсутствие.

Рациональный подход к установлению объема и степени важности отдельных испытаний на чистоту, очевидно, может основываться только на фармакологической оценке примесей, осуществляемой уже на первом этапе изучения лекарственных средств. Однако такие исследования не должны стать самоцелью и не должны отодвинуть лекарственное средство на второй план [3-7]. Глава 1.Способы определения примесей в субстанции . Химические методы: - с использованием и без использования эталонных растворов.

Безэталонный метод

В случаях, когда в частной ФС на лекарственное вещество указано, что примесного вещества или иона «не должно быть», проводится испытание на это примесное вещество или ион; положительным результатом будет их отсутствие в лекарственном веществе. Так, в лекарственном веществе натрия хлорид должны отсутствовать ионы калия (антагонисты по фармакологическому действию); реакция с виннокаменной кислотой должна быть отрицательной. В воде очищенной не должно быть примесей ионов Сl -, Са2+; реакция на эти ионы должна быть отрицательной. Причем отрицательная реакция на определяемый примесный ион или вещество может означать, что чувствительность реакции недостаточна для определения данной примеси, т.е. говорить о полном отсутствии данной примеси нельзя. То же можно сказать и о других методах анализа, используемых для определения примесей.

Эталонный метод

Если предел содержания примесей дан в числовом выражении (например, в процентах), то используется эталонный метод. Так, содержание примеси хлоридов в препарате «Меди сульфат» по требованию частной ФС должно быть не более 0,005%. Для определения допустимого предела содержания примесей в ЛС проводят их количественную оценку с помощью соответствующих эталонных растворов - на цветность, мутность, примесные вещества и ионы. Эталонные растворы содержат определенное количество примесного иона или примесного вещества. Сравнение проводят колориметрическим (определение окраски) или нефелометрическим (определение мутности) методом. Эталонные растворы готовят из соответствующих веществ взятием навески с точностью до 0,001 г. Готовят растворы А (для длительного хранения) и из них - рабочие растворы Б и В путем разведения до нужной концентрации. Относительная ошибка эталонного метода определения предела содержания примеси составляет ±10%.

Эталонный метод более точен, чем безэталонный, поэтому часто используется для нормирования содержания токсичных примесей (например, примеси мышьяка, тяжелых металлов, цианидов и др.).

Допустимое количество

Похожие работы