- 1
- 2
- 3
- 4
- . . .
- последняя »
Россия, адрес: 353360, Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, Нефтепромплощадка, д. 20).
Литературный обзор
Фармакопейные испытания на чистоту
Испытания на чистоту предназначены для нормирования содержания примесей в таких количествах, которые не мешают применению лекарственного вещества или препарата в обычных условиях.
В зависимости от характера и свойств примеси, встречающиеся в лекарственных веществах, могут быть разделены на:
а) примеси, влияющие на фармакологическое действие лекарства,
б) примеси, не имеющие специфического действия, а указывающие на степень очистки вещества, например хлориды или сульфаты в органических соединениях.
Присутствуя в больших количествах, последние могут уменьшать активность лекарства; следовательно, необходимо также устанавливать предел их содержания.
Источники загрязнения различаются в зависимости от класса соединения и технологического процесса получения продукта.
Источники и причины загрязнения лекарственных средств
. В результате получения лекарственных средств. Основные источники примесей - аппаратура, исходное сырье, растворители и другие вещества, которые используют при получении лекарственных средств. Синтетические лекарственные субстанции обычно содержат примеси исходных и промежуточных продуктов органического синтеза, а вещества, получаемые из растительного и животного сырья, нередко имеют примеси посторонних экстрактивных веществ.
. В результате неправильного хранения, когда не были учтены его свойства или нарушены условия хранения, вследствие чего происходит разложение лекарственного средства, нередко с образованием продуктов, опасных для организма. Таким образом, условия хранения могут явиться причиной недоброкачественности лекарственных средств.
Государственная фармакопея регламентирует определение следующих типов примесей:
механические включения;
сопутствующие примеси (конкретно указываемые примеси, неназываемые примеси): полупродукты и побочные продукты получения, продукты разложения, и в некоторых случаях посторонние примеси. Для контроля сопутствующих примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопические методы или их комбинации.
остаточные количества органических растворителей;
легкообугливающиеся вещества;
неорганические катионы и анионы [1, 2].
Современные методы аналитической химии позволяют обнаружить и охарактеризовать вещества близкие по строению, что создает хорошие предпосылки для разработки испытаний на фармакологически важные специфические примеси, так как именно в этом отношении требования современных фармакопеи следует признать недостаточными. Наиболее изученным является раздел испытаний на чистоту для индивидуальных веществ.
Для большинства лекарственных форм испытания на чистоту отсутствуют.
В химико-фармацевтической промышленности в дополнение к фармакопейным испытаниям, согласно регламенту, могут быть использованы методы для обнаружения примесей, присутствие которых несовместимо с обычной фармацевтической практикой. Однако, какие бы методы производства или очистки ни были использованы, получающееся вещество или лекарственная форма должны отвечать требованиям Фармакопеи.
В
- 1
- 2
- 3
- 4
- . . .
- последняя »
Похожие работы
Интересная статья: Основы написания курсовой работы