Читать реферат по этике, эстетике: "Этика клинических испытаний лекарственных средств" Страница 3

(Назад) (Cкачать работу)

этого органа в 2000 г. было определено Законом «О лекарственных средствах». Комитет по этике существует как независимая от спонсоров, заказчика и исследователя организация. В своей деятельности Комитет руководствуется нормативно-правовой документацией Российской Федерации и международными стандартами, такими как Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Декларация ВОЗ о проведении биохимических экспериментов с участием человека, Конвенция о защите прав человека. Российские нормативы - это ГОСТ «Правила организации качественных клинических испытаний», Федеральный закон «О лекарственных средствах», Основы законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» и другие. Документы о препарате перед началом клинических испытаний поступают в Комитет по этике. Наиболее важными параметрами, на основании которых Комитет принимает решение о возможности проведения клинических исследований, являются результаты его доклинических испытаний - это показатели токсичности, эффективности, безопасности. Много проблем возникает при отборе участников клинических испытаний. Не разрешается их проводить на детях, не имеющих родителей, на беременных, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы. В тех случаях, когда изучаются препараты для детей, несовершеннолетние могут участвовать с письменного согласия родителей. Для пациентов, которые участвуют в испытаниях новых лекарств, важно, чтобы их обо всем информировали. Только изучив все «плюсы» и «минусы» своего участия в исследовании, пациент добровольно и осознанно подтверждает свое желание. Полная информация должна отражать цель исследования, его конфиденциальность, условия обязательного страхования, предполагаемые пользу и риск, неудобства, связанные с участием в исследованиях, права и обязанности пациента. При этом весь материал, адресованный участнику клинических исследований, должен быть изложен четко и ясно, без медицинских терминов.

Ключевой этический принцип любых испытаний: интересы конкретного человека выше интересов науки и общества. В то же время доказательная медицина требует широкого участия в клинических испытаниях самых разных категорий больных, в том числе и тяжелых. Этические ограничения при проведении испытаний ведут к еще большему удорожанию этой процедуры. Однако в большинстве случаев именно наличие этического критерия дает гарантию строгого соблюдения норм испытаний препарата, что в конечном счете служит интересам всех нас. В спорных вопросах назначается этическая экспертиза, принципы этой экспертизы: независимость, компетентность, открытость, плюрализм, а также объективность, конфиденциальность и коллегиальность. Исследования на различных этапах разработки лекарств и полученные в результате их данные по ряду причин не могут быть полно и объективно проверены. Это диктует повышенные требования к морально-нравственным характеристикам исследователей. Они не должны быть тенденциозными, поскольку это влечет увеличение вероятности ошибки наблюдателя и необоснованного перехода к следующему этапу выполнения проекта.

Биоэтические позиции специалистов, занятых в цепи исследований и разработок по созданию лекарств и продвижению их на рынок, а также производству и доведению их до потребителя, т.е. в