Читать реферат по этике, эстетике: "Этика клинических испытаний лекарственных средств" Страница 1

назад (Назад)скачать (Cкачать работу)

Функция "чтения" служит для ознакомления с работой. Разметка, таблицы и картинки документа могут отображаться неверно или не в полном объёме!

Введение Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения и что следует считать экспериментом в клинике? Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно организовать рандомизированные исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие. Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире.

На основании вышеизложенного, цель данной работы рассмотреть проблемы связанные с этикой клинических испытаний лекарственных средств.

1. Этика клинических испытаний лекарственных средств Клинические испытания лекарственного средства - это научные исследования, которые дают объективную информацию обо всех сторонах действия препарата и определяют возможности его клинического использования. Новый препарат сначала исследуют на культурах тканей, затем переходят к его испытаниям на лабораторных животных. При этом обязательно изучают его возможные побочные эффекты, мутагенность (возможность вызывать нарушения наследственного аппарата), влияние на плод у беременных животных и так далее. Только после такого доклинического этапа переходят непосредственно к клиническим испытаниям.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что клинические испытания - это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных явлениях и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинические испытания невозможно заменить исследованиями на тканях (invitro) или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство. Если препарат вызывает падение артериального давления у кролика, это не значит, что в такой же мере он будет действовать у человека. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку и их невозможно моделировать у лабораторного животного. Более того, даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных. Клинические исследования являются неизбежным видом научной


Интересная статья: Быстрое написание курсовой работы