Читать курсовая по медицине, физкультуре, здравоохранению: "Водоподготовка на фармацевтическом предприятии" Страница 2


назад (Назад)скачать (Cкачать работу)

Функция "чтения" служит для ознакомления с работой. Разметка, таблицы и картинки документа могут отображаться неверно или не в полном объёме!

контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям. Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте.

В Европейской Фармакопее (Eu.Ph) существуют статьи: Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода высокоочищенная, Вода очищенная в упаковке, Стерильная вода для инъекций (в упаковке).

В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США (USP) вода для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: Вода для фармацевтических целей, Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода для гемодиализа, Чистый пар.

В России действуют Фармакопейные статьи ФС 42 2619-97 Вода очищенная, ФС 42 2620-97 Вода для инъекций, ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах, ФС 2998-99 Вода для инъекций во флаконах.

Производители большинства стран мира одновременно с национальными фармакопеями для оценки качества воды для фармацевтических целей также учитывают требования USP и Европейской Фармакопеи, поскольку они содержат более жесткие требования к качеству воды.

Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, которая должна соответствовать локальным требованиям (в ЕС - директивы ЕС 80/778/ЕС (98/83/ЕС) - 62 о качестве воды, предназначенной для употребления людьми; в России - по санитарным нормам и правилам СанПин 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".

Источником воды питьевого качества является городской водопровод или природная вода. Важным моментом является доведение природной воды до воды питьевого качества путем фильтрации, умягчения и освобождения от различных примесей.

Питьевая вода, в фармацевтическом производстве, зачастую используется для мойки неклассифицированных помещений и оборудования, которое находится в этих помещениях, на ранних стадиях производства.

Международные фармакопейные статьи на воду

В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются :

· Европейской (EP),

· Американской (USP),

· Британской (BP) фармакопеями,

в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей.

В последние годы наблюдается тенденция замены традиционных показателей качества воды для фармацевтических целей. Основные изменения в требованиях к качеству воды для фармацевтических целей произошли в USP, EP.

Фармакопея USP 28-е изд. 2005

· Три контролируемых показателя для воды очищенной (ВО) (электропроводность, общий органический углерод, КОЕ)

· Четыре контролируемых показателя для ВДИ (электропроводность, общий органический углерод, КОЕ, эндотоксины)

Метод получения воды для инъекций (ВДИ): "…Дистилляция или метод, эквивалентный или превосходящий дистилляцию по удалению химических примесей и микроорганизмов…"

Фармакопея EP 5 -е изд. 2005

· Шесть показателей для ВО : (электропроводность, общий органический углерод, восстанавливающие вещества, нитраты, тяжелые металлы и микробиологическая чистота).

· Семь показателей для ВДИ ( электропроводность, общий органический углерод, восстанавливающие вещества, нитраты, тяжелые металлы и



Интересная статья: Быстрое написание курсовой работы