Читать контрольная по всему другому: "Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций. Требования GMP к получению и хранению воды для инъекций" Страница 1

(Назад) (Cкачать работу)

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический факультет

Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций. Требования GMP к получению и хранению воды для инъекций Работу выполнил:

Жуковская О.А. Санкт-Петербург

ОглавлениеВведение

. Основная часть

.1 Двухступенчатый обратный осмос. Основные положения

.2 Достоинства и недостатки метода

.3 Требования GMP к получению и хранению воды для инъекций

Выводы

Список литературы Введение Вода в фармацевтическом производстве относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность и качество изготавливаемых лекарственных средств. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. ВДИ должна выдерживать испытания, приведенные в ФС 42-2619-97 «Вода очищенная», быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. В EP 5-ого изд. 2005 г. требования к ВДИ представлены в ФС 0169 «Вода для инъекций» («Water for injection»).

Согласно ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» конечной стадией получения ВДИ должна быть дистилляция или обратный осмос. Процесс получения ВДИ нормируется стандартами GMP.

Наиболее перспективным, современным и качественным из современных способов получения ВДИ является метод двухступенчатого обратного осмоса. По эффективности эта система не имеет себе равных, удаляя до 99,9% примесей. Воду очищенную обратным осмосом приравнивают к дистиллированной воде, отвечающей всем требованиям. Кроме того, данный метод обладает рядом преимуществ, такими как независимость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затраты и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход. Всё это сделало систему двухступенчатого обратного осмоса весьма популярной среди предприятий, занимающихся получением воды для инъекций. В данной курсовой работе будут рассмотрены основные положения данного метода, его достоинства и недостатки. А так же требования GMP, предъявляемые к получению и хранению воды для инъекций. 1. Основная часть .1 Двухступенчатый обратный осмос. Основные положения Первоначально обратный осмос был создан для фотографических отраслей промышленности, которые требовали больших объемов обессоленной воды. Система очищает воду от механических примесей, полностью удаляет вирусы и бактерии, соли жесткости, нитраты и нитриты.

Обратный осмос - это процесс перехода растворителя (воды) из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Избыточное рабочее давление солевого раствора в этом случае намного больше осмотического. Движущей силой обратного осмоса является разность давлений. Для получения воды методом обратного осмоса, нужно создавая избыточное давление, превышающее осмотическое, «заставить» молекулы диффундировать через полупроницаемую мембрану в направлении, противоположном прямому осмосу, т.е. со стороны высокоминерализованной воды в отсек чистой воды, увеличивая ее объем (рис. 1)

Похожие работы