Читать курсовая по медицине, физкультуре, здравоохранению: "Оценка качества твердых дозированных лекарственных форм" Страница 1

(Назад) (Cкачать работу)

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов

медицинский университет»

Кафедра промышленной технологии с курсом ФПК и ПК Курсовая работа на тему

Оценка качества твердых дозированных лекарственных форм Выполнил: студентка 4 группы 5 курса

заочного отделения

фармацевтического факультета

Милькевич Е.В. Витебск, 2013г.

ВВЕДЕНИЕ Стандартизация лекарственных форм имеет одно из первостепенных значений в определении качества лекарственного средства.

Цель данной курсовой работы - изучить требования, предъявляемые к твердым дозированным лекарственным формам, таким как таблетки, капсулы, суппозитории. Оценка качества определяется с помощью тестов, которые могут быть общего характера, например:

· описание

· идентификация действующих веществ

· количественное содержание действующих веществ

· микробиологическая чистота

а могут быть и специфическими, например:

· содержание талька и аэросила (при их использовании при производстве таблеток)

· излишнее количество органических растворителей при их использовании

1. Описание, внешний вид, количественное содержание действующих веществ Внешний вид определяется по ФС производителя. Таблетки, например должны иметь правильную форму, цельные края без выщербленных мест, поверхность должна быть ровной и гладкой, без пятен и вкраплений. Внешний вид таблетки имеет не только эстетическое значение, но и технологический смысл. Форма таблетки может влиять на акт глотания. Окраска и гравировка служат для идентификации и дифференцирования. Блеск поверхности указывает на отсутствие истирания и т.д.

Идентификация действующих веществ и определение их количественного содержания проводят с помощью специфических реакций, исходя из химического строения данных соединений.

Для определения количественного содержания действующих веществ берут 20 таблеток без оболочки, если таблетки имеют оболочку, то количество таблеток устанавливается разработчиком (но не менее 5). Допустимые отклонения:

· если содержание действующего вещества менее 1 мг - ±17,5

· если от 1 мг до 10 мг - ±10

· если от 10 до 100 мг - ±7,5

· если более 100 мг - ±5 2. Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства (ГФ РБ т 1. 2.9.5.) единиц дозированного лекарственного средства отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, указанную в таблице 1. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающую значение, указанное в таблице 1. Таблица 1

Похожие работы